Bitte wählen Sie:

Universitätsklinikum Essen
Direkteinstieg:
Forschung

Laufende klinische Studien

Die Klinik für Nuklearmedizin führt federführend Studien zur Evaluierung neuer diagnostischer Verfahren aber auch neuer Behandlungsmethoden durch. Im Rahmen derartiger klinischer Studien werden neue Untersuchungsverfahren mit bereits etablierten Diagnoseverfahren verglichen um zu belegen, ob eine neue Methode dem etablierten Verfahren objektiv überlegen ist. Entsprechend werden bei klinischen Therapiestudien neue Therapieverfahren, also z.B. Medikamente oder Bestrahlungen, mit der besten zur Zeit etablierten Behandlungsmethode verglichen, um eine Überlegenheit des neuen Verfahrens zu belegen. Häufig dienen diese Studien als Grundlage für die Zulassung eines neuen Diagnose- oder Therapieverfahrens. Die Teilnahme an der Studie bedeutet für die Patienten die Gewissheit, nach den aktuellsten und erfolgversprechendsten Richtlinien behandelt zu werden und hilft darüber hinaus, neue bessere Therapieverfahren zukünftigen Patienten zugänglich zu machen. Die Teilnahme an einer Studie ist grundsätzlich freiwillig und jederzeit widerrufbar.

An die Genehmigung von Studien werden hohe Anforderungen gestellt. Sie werden grundsätzlich in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) sowie allen geltenden Gesetzen und Bestimmungen durchgeführt und müssen von der zuständigen Ethikkommission befürwortet werden. Darüber hinaus müssen sie von staatlichen Stellen zunächst begutachtet und befürwortet und dann im Verlauf überwacht werden, je nach Studienziel z.B. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).

Die Klinik für Nuklearmedizin ist außerdem an zahlreichen klinischen Studien beteiligt, die von anderen Kliniken federführend betreut werden. Dabei werden nuklearmedizinische Untersuchungsverfahren, also z.B. PET/CT-Untersuchungen oder Knochenszintigraphien, im Rahmen von Therapiestudien dazu eingesetzt, den Erfolg neuer Behandlungsmethoden zu dokumentieren.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments vor einer Marktzulassung durchläuft verschiedene Testphasen über einen langen Zeitraum unter Einhaltung von vielen Vorgaben, Gesetzen, Richtlinien und Überwachung von verschiedenen Behörden sowie von Ethikkommissionen. Diese Testphasen unterteilen sich in präklinische Phasen sowie klinische Phasen I-IV und erfolgen in verschiedenen Studien (Prüfungen) innerhalb dieser Phasen.

 

Phase I-IV

Nach der präklinischen Phase geht die Entwicklung in die klinischen Phasen über und startet mit der Phase I bei einer Anzahl von bis zu 100 meist gesunden Freiwilligen Probanden und in einzelnen Studienkonzepten auch bei Patienten mit entsprechenden Erkrankungen. In dieser Phase werden die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik der neuen Testsubstanz hauptsächlich untersucht.

Die Testsubstanz wird dann in der Phase II und III für mehrere hunderten Patienten mit entsprechender Erkrankung nach strengen Überprüfungen der Ein- und Ausschlusskriterien sowie ärztlichen Überwachungen/Untersuchungen zur Verfügung gestellt. Die Beobachtung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit sowie die Dosisanpassung ist das Hauptziel der klinischen Prüfung dieser Phasen.

Die Phase IV der klinischen Prüfung ist die letzte Phase vor der Markzulassung eines neuen Medikaments durch verschiedenen Behörden. Neben dem Ziel einer Markzulassung hat diese Phase auch das große Ziel einer Erhebung von Langzeitbeobachtungsergebnissen und von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie von Nutzen-Risiko für die Patienten. In dieser Phase werden sehr viele Patienten mit entsprechender Erkrankung therapiert.

Neben der prä-klinischen Forschung führt unsere Klinik für Nuklearmedizin auch viele klinische Studien federführend im Bereich der Therapie von Schilddrüsen- und Prostatakrebs sowie in den nuklearmedizinischen Untersuchungsverfahren z.B. PET/CT-, PET/MR-, SPECT/CT-Untersuchungen durch. Eine Vorbesprechung mit einem Studien-Arzt und/oder unserem Studienteam zur möglichen Studienteilnahme ist notwendig und erfolgt in unserer Patientenambulanz nach vorherigen Terminabsprache.

 

Laufende klinische Studien mit offener Rekrutierung mit Einschluss von Erwachsenen Patienten ab 18 Jahren:

 

PSMA-617-01 (VISION)

Title: an international, prospective, open-label, multicentre, randomized Phase 3 Study of 177Lu-PSMA-617 in the treatment of patients with progressive PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC)

 

GE-265-303 (AURORA)

Title: A Phase 3, Open-Label, Multicentre Study of Flurpiridaz (18F) Injection for Positron Emission Tomography (PET) Imaging for Assessment of Myocardial Perfusion in Patients Referred for Invasive Coronary Angiography Because of Suspected Coronary Artery Disease

 

XL184-311 (COSMIC)

Title: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Cabozantinib (XL184) in Subjects with Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Who Have Progressed after Prior VEGFR-Targeted Therapy

 

CAAA603A12101 (NeoRay)

Titel: Phase I/IIa open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, whole-body distribution, radiation dosimetry and anti-tumor activity of [177Lu]-NeoB administered in patients with advanced solid tumors known to overexpress gastrin-releasing peptide receptor (GRPR)

 

ERRITI

Title: Enhancing Radioiodine Incorporation into Radio Iodine Refractory Thyroid Cancers with MAPK Inhibition: A single center pilot study

 

CLERAD

Title: Clinical Evaluation of a 124I-PET/CT Based Remnant Radioiodine Ablation Decision Concept in Differentiated Thyroid Cancer using PROBE Design

 

FAMIAN

Ttiel: Combined 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) and Metomidate Imaging for Adrenal Neoplasia (FAMIAN-Study) - a Diagnostic Study

 

 

SIRT-Register

Titel: Register für die Evaluierung der Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mittels selektiver intraarterieller Radiotherapie (SIRT) und systemischer Therapie im Lebertumorzentrum des Westdeutschen Tumorzentrums Essen

 

 

M.Sc. Hong Grafe
Kontaktdaten

M.Sc. Hong Grafe

Koordination Klinische Studien

+49 (0) 201 - 723 - 2081 E-Mail schreiben
 Lisa Mieles
Kontaktdaten

Lisa Mieles

Klinische Studien

+49 (0) 201 - 723 - 82523 +49 (0) 201 - 723 - 5158 E-Mail schreiben