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Universitätsklinikum Essen
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Forschung

Laufende klinische Studien

Die Entwicklung eines neuen Medikaments vor einer Marktzulassung durchläuft verschiedene Testphasen über einen langen Zeitraum unter Einhaltung von vielen Vorgaben, Gesetzen, Richtlinien und Überwachung von verschiedenen Behörden sowie von Ethikkommissionen. Diese Testphasen unterteilen sich in prä-klinische Phasen sowie klinische Phasen I-IV und erfolgen in verschiedenen Studien (Prüfungen) innerhalb dieser Phasen.

 

Prä-klinische Phase

Diese ist die erste Phase einer Medikamentenentwicklung mit vielen verschiedenen chemischen Laboruntersuchungen, aber auch Tierversuchen um die physikalischen und chemischen Eigenschaften zu dokumentieren.

Auch in unserer Klinik hat die prä-klinische Forschung einen hohen Stellenwert. Wir untersuchen hiermit neue Wirkstoffe zur Diagnostik und Radioligandentherapie verschiedener Tumore, unter anderem des Prostatakarzinoms. Hierbei wird ein minimal-invasives Kleintier PET/CT zur Bildgebung bei wenigen Versuchstieren eingesetzt.

 

Phase I-IV

Nach der prä-klinischen Phase geht die Entwicklung in die klinischen Phasen über und startet mit der Phase I bei einer Anzahl von bis zu 100 meist gesunden Freiwilligen Probanden und in einzelnen Studienkonzepten auch bei Patienten mit entsprechenden Erkrankungen. In dieser Phase werden die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik der neuen Testsubstanz hauptsächlich untersucht.

Die Testsubstanz wird dann in der Phase II und III für mehrere hunderten Patienten mit entsprechender Erkrankung nach strengen Überprüfungen der Ein- und Ausschlusskriterien sowie ärztlichen Überwachungen/Untersuchungen zur Verfügung gestellt. Die Beobachtung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit sowie die Dosisanpassung ist das Hauptziel der klinischen Prüfung dieser Phasen.

Die Phase IV der klinischen Prüfung ist die letzte Phase vor der Markzulassung eines neuen Medikaments durch verschiedenen Behörden. Neben dem Ziel einer Markzulassung hat diese Phase auch das große Ziel einer Erhebung von Langzeitbeobachtungsergebnissen und von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie von Nutzen-Risiko für die Patienten. In dieser Phase werden sehr viele Patienten mit entsprechender Erkrankung therapiert.

 

Neben der prä-klinischen Forschung führt unsere Klinik für Nuklearmedizin auch viele klinische Studien federführend im Bereich der Therapie von Schilddrüsen- und Prostatakrebs sowie in den nuklearmedizinischen Untersuchungsverfahren z.B. PET/CT-, PET/MR-, SPECT/CT-Untersuchungen durch. Eine Vorbesprechung mit einem Studien-Arzt und/oder unserem Studienteam zur möglichen Studienteilnahme ist notwendig und erfolgt in unserer Patientenambulanz nach vorheriger Terminabsprache.

 

 

Laufende klinische Studien mit offener Rekrutierung mit Einschluss von Erwachsenen Patienten ab 18 Jahren:

 

GE-265-303 (AURORA)

Title: A Phase 3, Open-Label, Multicentre Study of Flurpiridaz (18F) Injection for Positron Emission Tomography (PET) Imaging for Assessment of Myocardial Perfusion in Patients Referred for Invasive Coronary Angiography Because of Suspected Coronary Artery Disease

 

CAAA603A12101 (NeoRay)

Title: Phase I/IIa open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, whole-body distribution, radiation dosimetry and anti-tumor activity of [177Lu]-NeoB administered in patients with advanced solid tumors known to overexpress gastrin-releasing peptide receptor (GRPR)

 

CAAA601A22301 (NETTER 2)

Title: A phase III multi-center, randomized, open-label study to evaluate the efficacy and safety of Lutathera in patients with Grade 2 and Grade 3 advanced GEP-NET

 

Compete

Title: A prospective, randomised, controlled, open-label, multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-edotreotide (177Lu-DOTATOC) compared to targeted molecular therapy with everolimus in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET).

 

ERRITI

Title: Enhancing Radioiodine Incorporation into Radio Iodine Refractory Thyroid Cancers with MAPK Inhibition: A single center pilot study

 

CLERAD

Title: Clinical Evaluation of a 124I-PET/CT Based Remnant Radioiodine Ablation Decision Concept in Differentiated Thyroid Cancer using PROBE Design

 

SIRT-Register

Titel: Register für die Evaluierung der Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mittels selektiver intraarterieller Radiotherapie (SIRT) und systemischer Therapie im Lebertumorzentrum des Westdeutschen Tumorzentrums Essen

 Lisa Mieles
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